Wenn Regulatorik auf Skalierbarkeit trifft

Die Digitalisierung des Gesundheitswesens stockt, während die Kassenbeiträge steigen. Ein Karlsruher Unternehmen hat eine Plattform entwickelt, die Patienten-Apps als Medizinprodukt in drei statt 18 Monaten marktreif macht. Geschäftsführer Christoph Eberhardt erklärt, warum das die Spielregeln verändert.

Christoph Eberhardt
Geschäftsführer

Herr Eberhardt, digitale Therapien könnten das Gesundheitssystem entlasten – warum sind sie noch immer die Ausnahme?

Weil der Weg von der Idee zur zugelassenen Patienten-App ein Hindernislauf ist. Jedes Medizinprodukt braucht eine individuelle medizinische Zweckbestimmung, eine eigene Risikobewertung, ein spezifisches Anforderungsprofil. Das muss entwickelt, verifiziert, validiert und lückenlos dokumentiert werden – alles individuell, alles von Grund auf. Am Ende stehen Jahre Entwicklungszeit und Millionenbudgets. Dabei ist das Potenzial enorm: Digitale Therapien könnten Millionen Patient:innen klinisch nachgewiesen helfen, chronische Erkrankungen besser zu managen. Bei seltenen Erkrankungen könnten digitale Companions nicht nur die Versorgung verbessern, sondern auch dringend benötigte Daten liefern. Stattdessen scheitern gute Ideen an der Umsetzung. Die Opportunitätskosten für dieses Versäumnis trägt am Ende die Gemeinschaft.

Das klingt nach einem strukturellen Problem.

Das Paradoxe ist: Wenn man Patienten-Apps nebeneinanderlegt, sind die Verfahren erstaunlich ähnlich. Onboarding, Symptomtracking, Übungen, Pläne, Medikamentenerinnerungen, Datensynchronisation – die Mechaniken wiederholen sich. Was sich unterscheidet, ist der therapeutische Inhalt. Trotzdem beginnt jede Entwicklung bei null. Jedes Team baut dieselben Funktionen neu, durchläuft dieselben Zertifizierungsprozesse, kämpft mit denselben Dokumentationsanforderungen. Und genau hier scheitern klassische Ansätze: Man kann nicht einfach Standardmodule nehmen und damit individuelle regulatorische Anforderungen erfüllen. Die Verifikation muss zum Produkt passen, die Dokumentation muss konsistent sein – bei komplexer Software ist das aufwendig und fehleranfällig.

Ihre Plattform soll das ändern. Wie funktioniert das konkret?

Wir haben die Verfahren, wie Patient:innen durch eine App geführt werden, auf einer abstrakten Ebene verallgemeinert und mit den passenden Regulatorik-Bausteinen verbunden. Das erlaubt uns, diese Bausteine individuell zu konfigurieren und zu rekombinieren – zu einem vollwertigen Medizinprodukt mit eigener Zweckbestimmung. Das Entscheidende: Wir haben das Dokumentationsproblem technisch gelöst. Unsere Systeme erzeugen die regulatorische Dokumentation automatisch und konsistent. Das ist eine Prozessinnovation, die aus der Technikbrille entstanden ist.

Wir haben die Regulatorik zur Infrastruktur gemacht – und das verändert alles.

Drei Monate statt 18 – Leidet darunter nicht die Qualität?

Im Gegenteil: Die Qualität steigt. Unsere Softwarebausteine sind über Jahre gereift und in der Praxis erprobt. Die hochgradig automatisierte Verifikation sorgt für eine sehr hohe Auslieferungsqualität. Dasselbe gilt für unsere regulatorische Dokumentation: Medizinprodukte der Klasse IIa erfordern normalerweise bei der Erstzulassung eine Vorabprüfung der technischen Dokumentation durch eine sog. Benannte Stelle. Unter anderem die Qualität unserer Dokumentation ermöglicht eine Zulassung ohne diesen Schritt. Für unsere Kunden bedeutet das: rund sechs Monate schneller am Markt. Dazu kommt: Unsere Kunden können aus einem breiten Portfolio an Funktionalitäten schöpfen, die sie bei einer Eigenentwicklung nie umsetzen würden – zu teuer, zu aufwendig. Bei uns ist alles verfügbar, was medizinisch sinnvoll ist. Das ist ein echter Gewinn für Patient:innen.

Etablierte DiGA-Hersteller lassen ihre jahrelang entwickelte Software bei Ihnen neu aufbauen. Das klingt nach einem drastischen Schritt.

Es ist ein Zeichen dafür, wie groß der Druck bei den digitalen Gesundheitsanwendungen geworden ist. Für DiGAs wurden die Anforderungen massiv hochgeschraubt – insbesondere durch die BSI-Richtlinie für Cybersecurity und die BfArM-Datenschutz-Prüfkriterien, nach denen zertifiziert werden muss. Viele bestehende Lösungen können das mit ihrer aktuellen Architektur schlicht nicht mehr erfüllen. Die Hersteller stehen vor einer schwierigen Wahl: jahrelange Neuentwicklung mit ungewissem Ausgang oder Migration auf unsere Plattform. Bei uns dauert der Transfer wenige Monate. Die bestehende Zulassung bleibt erhalten, die Zukunftsfähigkeit ist gesichert.

Was bedeutet Ihr Subscription-Modell für diese Unternehmen?

Es verändert die gesamte Kostenstruktur. Klassisch bedeutet eine Patienten-App hohe Anfangsinvestitionen, dann laufende Wartungskosten und bei jeder regulatorischen Änderung neue Projektbudgets. Bei uns zahlen Kunden einen monatlichen Pauschalbetrag. Darin enthalten sind Hosting, Sicherheitsupdates, regulatorische Anpassungen und sogar Teile der Weiterentwicklung. Das macht Kosten planbar und senkt die Hürde für Innovationen erheblich.

Sie sprechen von einem Import-Export-Modell für digitale Therapien. Was steckt dahinter?

In den USA gibt es einen etablierten Markt für digitale Therapeutika. Diese Anbieter wollen nach Europa expandieren. Die CE-Zulassung als Medizinprodukt ist europaweit harmonisiert – das können wir in wenigen Monaten realisieren. Aber wer in Deutschland eine DiGA anbieten will, steht vor zusätzlichen Hürden: BSI-Cybersecurity, BfArM-Datenschutz, klinische Studien für den Wirksamkeitsnachweis. Das sind Schnellinvestitionen im siebenstelligen Bereich mit erheblichen Risiken auf dem Weg. Der deutsche DiGA-Markt ist für ausländische Hersteller praktisch zu. Wir können das technische und regulatorische Risiko eliminieren, indem wir auf unserer Plattform reimplementieren.

Wir öffnen internationale Märkte – und alle digitalen Therapien auf unserer Plattform profitieren davon. Das ist der Vorteil einer gemeinsamen Infrastruktur.

Und der Export-Case?

Genauso spannend. In anderen Ländern gibt es keinen so standardisierten und etablierten Vergütungsweg wie es die DiGA-Verordnung in Deutschland ermöglicht. Das macht den Marktzugang unübersichtlich. Wir arbeiten daran, diese Vergütungswege im Ausland zu identifizieren und zu erschließen. Wenn wir einen Markt einmal geöffnet haben, profitieren alle Therapien auf unserer Plattform davon. Das macht uns zum Marktöffner – und das ist für unsere Kunden ein enormer Mehrwert.

Was bedeutet das für die Patientenversorgung?

Digitale Therapien werden in zehn Jahren Standard sein. Die Frage ist nur, wie schnell wir dort hinkommen. Unsere Plattform beschleunigt diesen Weg – indem sie das eliminiert, was bisher gebremst hat: Zeit, Kosten und regulatorisches Risiko. Patient:innen sollten nicht warten müssen, weil die Entwicklung zu aufwendig ist.

Wir machen digitale Therapien skalierbar – und damit zugänglich für alle, die sie brauchen. Das ist der Anfang einer echten Transformation in der Patientenversorgung.

Weitere Informationen unter dux-healthcare.com

Über DUX Healthcare

Hinter der »DUX Healthcare GmbH« stehen Christoph Eberhardt mit der Produktvision und Thomas Wolters, der gemeinsam mit seinem zwölfköpfigen Entwicklungsteam für deren Umsetzung verantwortlich ist. Das Unternehmen, gegründet 2012 aus Karlsruhe, entwickelte seit 2019 unter dem bisherigen Namen »fluidmobile GmbH« Software als Medizinprodukt im Kundenauftrag. Seit 2024 bieten sie mit dem Produkt »mHealth Suite« die weltweit erste Plattform zur skalierbaren Entwicklung von individuell zertifizierbaren digitalen Therapeutika an.