Die elektronische Produktinformation (ePI) ergänzt dokumentenbasierte Arzneimittelinformationen wie Fach- und Gebrauchsinformationen durch strukturierte, standardisierte und maschinenlesbare Daten. Dadurch sollen behördlich genehmigte Informationen schneller, konsistenter und einfacher digital bereitgestellt werden. Die EU-Pharmagesetzgebung hat den regulatorischen Rahmen für ePI geschaffen, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt ePI derzeit schrittweise ein. Jessica Giardini, Prokuristin und Leiterin des Fachbereichs Pharma von mt-g, rät Pharmaunternehmen, sich schon jetzt mit der Umstellung auf die elektronische Patienteninformation zu beschäftigen.
Jessica Giardini
Prokuristin und Leiterin Fachbereich Pharma
Frau Giardini, was sind elektronische Produktinformationen (ePI) und wofür braucht man sie?
Die elektronische Produktinformation (ePI) ist die digitale und strukturierte Form von Arzneimittelinformationen wie Fachinformationen, Gebrauchsinformationen und Verpackungstexten. Da die Inhalte im Unterschied zu gedruckten Beipackzetteln standardisiert und maschinenlesbar vorliegen, können sie schneller, konsistenter und einfacher in andere Systeme integriert werden. Davon profitieren sowohl Fachkräfte als auch Patientinnen und Patienten. In Kombination mit KI könnte ich mir sogar vorstellen, dass der Beipackzettel dialogfähig wird.
Warum ist die ePI nicht nur die Digitalisierung des Beipackzettels, sondern ein umfassender Transformationsprozess für Produktinformationsmanagement?
Momentan wird die ePI in vielen Pharmaunternehmen vor allem noch als regulatorische Pflicht gesehen – dabei bietet sie auch erhebliche Chancen. Bisher werden Produktinformationen dokumentenbasiert verwaltet; Änderungen in Packungsbeilagen, Verpackungstexten, Übersetzungen und digitalen Kanälen müssen mehrfach manuell eingepflegt werden. Mit der ePI können Inhalte stattdessen strukturiert und modular verwaltet werden. Das ermöglicht eine zentrale Pflege, die Mehrfachnutzung von Informationen sowie effizientere und kontrollierte Aktualisierungen. Gleichzeitig lassen sich die Daten automatisiert in verschiedene Systeme und Kanäle ausspielen. Die ePI ist deshalb ein echter Transformationsschritt für das Produktinformationsmanagement.
Warum wird die ePI zum zentralen Baustein einer datengetriebenen Pharmaorganisation – und welche Auswirkungen wird das auf Geschäftsmodelle und Prozesse der Pharmaindustrie haben?
Die ePI hat das Potenzial, zu einem zentralen Baustein einer datengetriebenen Pharmaorganisation zu werden, denn sie ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg von dokumentenbasierten zu datenbasierten Prozessen. Während klinische Daten, Produktionsdaten oder Stammdaten schon heute strukturiert verarbeitet werden, gehören Produktinformationen bislang zu den letzten großen dokumentenzentrierten Bereichen. Mit der ePI werden diese Informationen künftig standardisiert, maschinenlesbar und global wiederverwendbar. Damit werden sie erstmals zu einem integralen Bestandteil einer unternehmensweiten Datenstrategie.
Da Produktinformationen im Zentrum zahlreicher Prozesse stehen – von Regulatory-Affairs und Labeling über Übersetzungen und Medical Information bis hin zu Verpackung, Vertrieb und künftigen KI-Anwendungen – entstehen erhebliche Effizienzpotenziale. Unternehmen, die ihre Produktinformationen als hochwertige Datenbestände verwalten, schaffen sich damit einen echten strategischen Wettbewerbsvorteil.
Welche Rolle spielt KI bei Einführung und Nutzung? Und welche Risiken entstehen, wenn unzureichende Produktdaten zur Verfügung stehen?
KI wird zukünftig immer wichtiger, weil sie große Mengen regulatorischer Informationen schnell analysieren und verarbeiten kann. Mögliche Einsatzbereiche sind die Strukturierung von Produktinformationen, die Unterstützung bei Übersetzungen, Konsistenzprüfungen, Impact-Analysen bei Änderungen sowie intelligente Such- und Assistenzfunktionen.
Doch Vorsicht: KI löst nicht bestehende Probleme! Die Ergebnisse hängen wesentlich von der Qualität der zugrunde liegenden Daten ab. Sind diese inkonsistent, unvollständig oder schlecht strukturiert, übernimmt die KI diese Schwächen und verstärkt sie im schlimmsten Fall.
Deshalb bedeutet KI-Readiness weit mehr als die Einführung einer KI-Lösung. Die Grundlagen sind hochwertige, strukturierte Daten sowie klare Governance, Nachvollziehbarkeit und menschliche Kontrolle. Gerade im regulierten Pharmaumfeld sind diese Voraussetzungen essenziell.
Viele Unternehmen investieren in KI – doch wird die eigentliche Herausforderung nicht vielmehr die Datenqualität sein?
Absolut! Die Datenqualität ist tatsächlich aus meiner Sicht der entscheidende Erfolgsfaktor. In vielen Pharmaunternehmen sind über Jahre große Mengen an Produktdaten entstanden – oft in unterschiedlichen Versionen, mit lokalen Anpassungen und redundanten Inhalten. Solange diese Daten nicht harmonisiert und strukturiert werden, bleibt auch das Potenzial von KI weitgehend ungenutzt.
Die entscheidende Frage lautet daher nicht: Welche KI setzen wir ein? Sondern: Sind unsere Daten überhaupt KI-fähig? Unternehmen, die frühzeitig in Datenqualität, Governance und strukturierte Inhalte investieren, schaffen die Grundlagen, um das Potenzial von ePI und KI langfristig auszuschöpfen. Wer sich dagegen ausschließlich auf die Technologie konzentriert, wird hinter diesen Möglichkeiten zurückbleiben.
Welche Unternehmen werden von der ePI besonders profitieren und welche laufen eher Gefahr, den Anschluss zu verlieren?
Unternehmen, die sich frühzeitig mit der ePI beschäftigen, werden langfristig profitieren. Wer bereits heute Produktinformationen strukturiert, Daten harmonisiert, Governance etabliert und die Silos zwischen seinen Fachbereichen abbaut, schafft die Grundlage für effizientere Prozesse. Gerade international aufgestellte Pharmaunternehmen können dadurch spürbar produktiver werden.
Welche strategische Bedeutung hat die ePI für die Zukunft der pharmazeutischen Industrie? Und warum sollten Unternehmen bereits heute mit der Vorbereitung auf die ePI beginnen, obwohl viele regulatorische Details noch in der Entwicklung sind?
Die ePI steht für den Übergang von einer dokumentenbasierten zu einer datengetriebenen Pharmawelt, doch wer erst auf die endgültigen Vorgaben wartet, verliert wertvolle Zeit. Die ePI macht Produktinformationen zu strategischen Unternehmensdaten und schafft die Grundlage für Automatisierung, KI-Anwendungen und die nächste Generation pharmazeutischer Prozesse.
Inwiefern unterstützen Sie mit mt-g Unternehmen bei dieser Transformation?
Wir begleiten Pharmaunternehmen bei der Transformation hin zur ePI und unterstützen sie dort, wo sie aktuell stehen – von der ersten Orientierung und Beratung bis zur technischen Umsetzung. Dabei analysieren wir bestehende Infrastrukturen und Prozesse und entwickeln gemeinsam mit den Kunden passende Lösungen.
Ein wichtiger Erfolgsfaktor ist die Verbindung von Regulatory-Affairs und IT, da beide Bereiche häufig unterschiedliche Perspektiven haben. Wir übernehmen dabei eine vermittelnde Rolle und helfen, regulatorische Anforderungen mit technischen Möglichkeiten zu verbinden.
Da jedes Unternehmen unterschiedliche Voraussetzungen und Anforderungen mitbringt, verfolgen wir keinen »One size fits all«-Ansatz, sondern entwickeln individuelle Lösungen für die jeweilige Organisation.
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